Przyspieszanie opracowywania leków – nowe oznaczenie “przełomowej terapii” FDA cd

FDASIA zawierał język, który zapewniał elastyczność w stosowaniu ścieżki przyspieszonej aprobaty i wyjaśnił zastosowanie pośredniego klinicznego punktu końcowego jako podstawy do przyspieszonego zatwierdzenia. W Tabeli 2 porównujemy kryteria kwalifikacyjne i cechy każdego z czterech przyspieszonych programów. FDA opublikowała ostatnio projekt wytycznych dotyczących przyspieszonych programów dla leków na poważne choroby, w tym oznaczenie terapii przełomowej1. Projekt wytycznych określa kryteria kwalifikacyjne i proces wnioskowania o oznaczenie terapii przełomowej dla badanych leków i opisuje cechy program mający na celu usprawnienie opracowywania leków dla wysoce obiecujących środków.
Program wyznaczania przełomowych terapii jest bardzo interesujący dla pacjentów i zwolenników pacjentów. Ponieważ oznaczenia są podawane rozwojowi leków, minie trochę czasu, zanim można będzie ocenić wpływ programu na dostęp do ważnych terapii. Program ten może stanowić początek nowego paradygmatu dla badanych leków będących w fazie rozwoju w otoczeniu o szerokim mechanistycznym rozumieniu patogenezy choroby. Ponieważ tempo odkryć naukowych wciąż rośnie, ścieżki rozwoju leków będą musiały ewoluować równolegle.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z Centrum ds. Oceny Leków i Badań, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD.

Materiał uzupełniający
Odniesienie (1)
1. Wytyczne dla przemysłu: przyspieszone programy dotyczące poważnych chorób – narkotyki i leki biologiczne. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration (http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (54)
Zamknij Cytowanie artykułów
[więcej w: wzorcowanie mierników, olej kokosowy na włosy, cyklopiroksolamina ]
[podobne: zespół moebiusa, leczenie lekomanii, nfz przegladarka skierowan do sanatorium ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: leczenie lekomanii nfz przegladarka skierowan do sanatorium zespół moebiusa