Faza 3 Test Semagacestatu do leczenia choroby Alzheimera AD 7

Wzrost był znacząco większy w dwóch grupach aktywnego leczenia niż w grupie placebo (P <0,001 dla obu porównań). Zdarzenia niepożądane i zgony
Tabela 3. Tabela 3. Podsumowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania, zgodnie z systemem MedDRA lub klasą narządów i preferowanym terminem. Zdarzenia niepożądane występowały częściej w dwóch grupach semagacestatu niż w grupie placebo (p <0,001 dla każdej dawki vs. placebo). W grupach semagacestat było więcej nowotworów i więcej chorób skóry i tkanki podskórnej (Tabela 3). Następujące zdarzenia niepożądane, sklasyfikowane zgodnie z preferowanymi terminami ze słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA), wersja 13.1, wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów w dowolnej grupie i przy tempie, które było co najmniej dwa razy grupy leczone aktywnie jak w grupie placebo: raki skóry (komórka podstawna i komórka płaskokomórkowa), objawy żołądkowo-jelitowe (zmniejszenie apetytu, nudności, wymioty i utrata masy ciała), nadmierne zaczerwienienie włosów i rzęs, wysypka, wysypki i świąd, łysienie i omdlenia (Tabela 3). Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych, był wyższy w przypadku stosowania semagacestatu niż w przypadku placebo (26% w przypadku 100 mg i 30% w przypadku 140 mg w porównaniu z 11% w przypadku placebo, P <0,001 w przypadku obu porównań). Było więcej nowotworów (szczególnie nieczerniakowy rak skóry) i więcej infekcji w obu grupach otrzymujących semagacestat (Tabela S4 w Dodatku Aneks).
Kilka wyników badań laboratoryjnych wskazało na związane z lekiem i klinicznie znaczące skutki semagacestatu (tabela S5 w dodatkowym dodatku). Istnieją pośrednie dowody na zespół Fanconiego z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia kwasu moczowego i fosforu w surowicy (prawdopodobnie ze względu na zwiększone wydalanie przez nerki) i zaburzeniem zakwaszenia moczu. Pacjenci nie byli oceniani pod kątem glikozurii.
Istnieją dowody na to, że semagacestat był związany z uszkodzeniem komórek wątrobowych, ze zwiększonymi poziomami aminotransferazy alaninowej w surowicy iz mniejszymi wzrostami poziomów aminotransferazy asparaginianowej. Poziomy bilirubiny (głównie bilirubiny bezpośredniej) spadły w obu grupach otrzymujących semagacestat, a także zależały od dawki podwyższony poziom cholesterolu. Zmieniono także funkcję odpornościową. Najbardziej zauważalną zmianą było zmniejszenie poziomów IgG, które nie było związane z dawką; ponadto obserwowano przejściowy wzrost poziomów IgM, który nie był związany z dawką i przejściową redukcją poziomów IgA w zależności od dawki. Liczba limfocytów, w szczególności komórek CD19, spadła (zmiana, która nie była związana z dawką), i były małe, zależne od dawki, wzrosty liczby monocytów i eozynofili.
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych była większa w grupie semagacestatu niż w grupie placebo: 24% w grupie otrzymującej 100 mg i 25% w grupie otrzymującej 140 mg, w porównaniu z 14% w grupie otrzymującej placebo (P <0,001 dla obu porównań) (Tabela S6 w Dodatku uzupełniającym) [więcej w: wybielanie warg sromowych, osteopatia Warszawa, naklejka na legitymację ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: naklejka na legitymację osteopatia Warszawa wybielanie warg sromowych