Faza 3 Test Semagacestatu do leczenia choroby Alzheimera AD 5

Wyjściową charakterystykę trzech grup badanych porównano z zastosowaniem testu Fishera-Freemana-Haltona dla zmiennych jakościowych i analizy wariancji dla zmiennych ciągłych. Analiza kowariancji została wykorzystana do oceny zmian od linii bazowej w biomarkerach osocza i CSF oraz w badaniach obrazowych. Analizy bezpieczeństwa zawierały zestawienia zdarzeń niepożądanych z dokładnym testem Fishera, stosowanym do porównań parami. Oprogramowanie R Statystyczne, wersja 2.14.1 (R Development Core Team 2011), zostało użyte do wszystkich analiz statystycznych. W odniesieniu do wyników w zakresie coprimary, analizę powielono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9 (SAS Institute). Poziom istotności ustalono na poziomie P <0,05. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne. Tabela S1 w dodatkowym dodatku pokazuje niewielkie różnice między planem analizy ADCS a pierwotnym planem analizy Eli Lilly. Wyniki
Stawki ukończenia i cechy wyjściowe
Rycina 1. Rycina 1. Badanie przesiewowe, losowanie i obserwacja podczas początkowego 76-tygodniowego okresu leczenia. Pacjenci zostali wycofani przez sponsora badania z powodu niekorzystnych skutków badanego leku i daremności (zgodnie z analizą daremności) zgłoszonych przez tablica kontrolna danych i bezpieczeństwa. EKG oznacza elektrokardiograficzny.
Łącznie w 2009 r. Badano pacjentów pod kątem udziału w badaniu, a 1537 poddano randomizacji (ryc. 1). Najczęstszą przyczyną braku postępowania z randomizacją było niespełnienie kryteriów włączenia (77% badanych pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów kwalifikacji). Wskaźniki ukończenia wyniosły 38% dla uczestników grupy placebo, 30% dla osób otrzymujących 100 mg semagacestatu i 23% dla osób otrzymujących 140 mg semagacestatu; większość przerwano z powodu zakończenia badania. Przerwanie z powodu zdarzeń niepożądanych było większe w grupach otrzymujących semagacestat (P <0,001).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa uczestników badania. Nie było istotnych różnic między grupami pod względem cech wyjściowych (tabela 1). Około 82% uczestników było leczonych inhibitorem cholinoesterazy, 33% memantyną, a 29% obydwoma.
Wyniki poznawcze i kliniczne
Rezultaty coprimary
Tabela 2. Tabela 2. Oszacowana średnia zmiana wartości wyjściowej dla wyników pierwotnych i wtórnych, zgodnie z analizą wielokrotnych pomiarów modelu mieszanego. Tabela 2 pokazuje modelowane zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dla wyników drugorzędnych i drugorzędnych po 76 tygodniach w zmodyfikowanym zamiarze. w celu leczenia populacji (patrz także rys. S2 do S7 w Dodatku uzupełniającym). Stan kognitywny pogorszył się we wszystkich trzech grupach (średnia zmiana wyniku ADAS-cog w tygodniu 76, 6,4 punktu w grupie placebo, 7,5 punktu w grupie otrzymującej 100 mg semagacestatu i 7,8 punktu w grupie otrzymującej 140 mg semagacestatu; P = 0,15 dla porównania 100 mg z placebo i P = 0,07 dla porównania 140 mg z placebo)
[patrz też: olej makadamia, olejki do włosów, olej lniany ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: olej lniany olej makadamia olejki do włosów