Faza 3 Test Semagacestatu do leczenia choroby Alzheimera AD 4

Stężenie A. w osoczu oceniano w trakcie całego badania, a następujące badania przeprowadzono dla podgrupy pacjentów w punkcie wyjściowym oraz w tygodniu 76 lub w czasie wczesnego zakończenia: analiza CSF dla poziomów A. i białka tau, wolumetryczne rezonans magnetyczny ( MRI), obrazowanie tomografem emisyjnym pozytronowym (PET) za pomocą 18F-florbetapir do wizualizacji A.. Analizy plazmy i płynu mózgowo-rdzeniowego oraz działanie PET-fluorodeoksyglukozy (FDG) PET i innych badań obrazowych przeprowadzono w celu uzyskania dowodów na modyfikację choroby i działanie farmakodynamiczne. Analiza statystyczna
Główna analiza porównała zmianę wyników w skali ADAS-cog i ADCS-ADL od wartości początkowej do 76-tej w trzech grupach badawczych. Karta DSMB wymagała tymczasowej analizy wyników leczenia, gdy 50% pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia lub porzuciło naukę. Członkowie DSMB początkowo nie byli świadomi zadań grupowych, ale musieli być o nich poinformowani, jeśli wartość P dla różnic w wynikach współpracy między dowolnymi dwiema grupami była mniejsza niż 0,05. Kiedy ustalono, że wyniki dla dwóch grup terapeutycznych były gorsze niż dla grupy kontrolnej, DSMB zdecydował, że analiza bezskuteczności, pierwotnie zaplanowana na 50% uczestników była badana przez 18 miesięcy, powinna wejść na afisz. DSMB zalecił przerwanie badania na podstawie wyników analizy daremności.
Zastosowaliśmy analizę z pomiarem wielokrotnych miar w modelu mieszanym w celu porównania 76-tygodniowych średnich z korektą modelu. Model obejmował utrwalone efekty punktów odniesienia na skali ADAS-cog, ADCS-ADL, CDR-SB, MMSE, skali RUD-Lite, NPI i skali EQ-5D; przypisanie grupowe (semagacja wysokodawkowa, semagacestat w małej dawce lub placebo); Wynik MMSE przy badaniu przesiewowym (zmienna ciągła); wizyta i interakcja leczenie z wizytą; jednoczesne leczenie inhibitorem cholinesterazy lub memantyną w punkcie wyjściowym (tak lub nie); i wiek na początku. Efekt przypadkowy (przypadkowy punkt przecięcia) był uczestnikiem . Wizyta studyjna była traktowana jako zmienna kategoryczna. Podstawowa analiza skuteczności była oparta na zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, która obejmowała wszystkich losowo przydzielonych uczestników, dla których przeprowadzono co najmniej jedną obserwację po zakończeniu linii. Przeprowadzono wtórną analizę dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli początkowy 76-tygodniowy okres leczenia badanym lekiem.
Wyniki leczenia były zmianami w skali ADAS-cog i ADCS-ADL od punktu wyjściowego do punktu końcowego badania (tydzień 76). Drugorzędnymi wynikami były zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali CDR-SB, MMSE, NPI, skali RUD-Lite i skali EQ-5D; wartości poziomów A. i CSF w osoczu i poziomów tau w CSF; Miary wolumetryczne MRI; oraz badania obrazowe wykonane z FDG-PET i PET-florbetapir-PET.
Analizy bezpieczeństwa były oparte na pełnej populacji, którą zamierzano leczyć, a wszystkie analizy biomarkerów obliczono z wykorzystaniem danych od pacjentów z co najmniej jedną wartością po linii
[patrz też: wybielanie warg sromowych, olejek arganowy, polcortolon ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: olejek arganowy polcortolon wybielanie warg sromowych