Faza 3 Test Semagacestatu do leczenia choroby Alzheimera AD 3

Ta próba została zatrzymana przez firmę po tym, jak wyniki wcześniej zaplanowanej tymczasowej analizy przeprowadzonej przez niezależną radę ds. Monitoringu danych i bezpieczeństwa (DSMB) zasugerowały, że semagacja była związana z pogorszeniem funkcji poznawczych i funkcjonowania oraz nadmiarami raków skóry, a analiza daremności wskazała, że badanie nie wykazało korzyści w odniesieniu do pierwotnych wyników. Metody
Ekranizacja
Poza tym zdrowi pacjenci w wieku 55 lat i starsi, którzy mieli łagodną lub umiarkowaną chorobę Alzheimera bez depresji zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 100 mg lub 140 mg semagacestatu lub placebo codziennie przez 76 tygodni. Depresję w badaniu przesiewowym oceniano za pomocą skali geriatrycznej depresji (zakres punktacji, od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję) 12; wynik 6 lub mniej uważano za wskazujący na brak depresji. Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera została udokumentowana na podstawie oceny od 16 do 26 na podstawie badania stanu mini-mentalnego (MMSE, zakres ocen od 0 do 30, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze funkcje poznawcze) 13 i kryteriami oceny Krajowy Instytut Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Choroba Alzheimera i Chorób Pokrewnych. Pacjenci leczeni inhibitorami cholinoesterazy w tle, memantyną lub oboma byli dopuszczeni do badania.
Przeoczenie
Protokół badawczy został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą w każdej instytucji, w której przeprowadzono badanie, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Protokół badania i szczegóły dotyczące świadomej zgody są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i prawdziwość danych oraz analizę danych i wierność tego raportu dla protokołu. Eli Lilly lub jej organizacja zajmująca się badaniem kontraktów zebrała dane, a badanie współpracy z chorobą Alzheimera (ADCS) przeprowadziło analizę i napisało raport, który został zatwierdzony przez członków komisji ds. Analizy danych i publikacji (wspólnego organu ADCS i Eli Lilly, przy czym ten ostatni nie ma prawa głosu) oraz komitet sterujący ADCS (lista członków obu komitetów znajduje się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem).
Oceny bezpieczeństwa
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych przeprowadzono podczas każdej wizyty. Dodatkowe oceny bezpieczeństwa obejmowały pomiar limfocytów, badanie skóry, analizę moczu i elektrokardiografię (EKG). Ponieważ semagacestat silnie aktywuje wytwarzanie cytochromu P-450 3A (CYP3A), poziom reprezentatywnych leków, które mogą być dotknięte przez CYP3A, oceniano okresowo, a poziomy donepezylu mierzono w punkcie wyjściowym, w 12. tygodniu i w 52. tygodniu.
Mierniki rezultatu
Pomiary skuteczności obejmowały podskale poznawcze Skali Oceny Chorób Alzheimera (ADAS-cog, zakres punktacji, od 0 do 70, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie funkcji poznawczych), 15 Skala współpracy z chorobą Alzheimera – Aktywność codziennego życia (ADCS-ADL) (zakres punktacji, od 0 do 78, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze funkcjonowanie), 16 – ocena otępienia klinicznego – suma pudełek (CDR-SB), 17,18 – inwentarz neuropsychiatryczny (NPI), 19 – wykorzystanie zasobów w demencji Lite (RUD -Lite), 20 – europejska skala jakości życia-5 (EQ-5D) (wersja Proxy), 21 i MMSE.13
Genotypowanie Apolipoproteiny E przeprowadzono na początku badania, a fenotypowanie limfocytów przeprowadzono okresowo
[hasła pokrewne: olej kokosowy na włosy, tribusteron, stomatolog bielsko biała ]
[hasła pokrewne: cena testosteronu, fsh cena badania, fizjoterapia uroginekologiczna ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: cena testosteronu fizjoterapia uroginekologiczna fsh cena badania