Dostęp do danych próbnych na poziomie pacjenta – Boon to Drug Developers ad

Identyfikacja populacji o dużej niezaspokojonej potrzebie, w której nowe leczenie może być bardziej opłacalne niż inne dostępne metody leczenia, może pomóc sponsorom podczas negocjacji refundacyjnych. Po trzecie, ponieważ często dostępnych jest kilka możliwych sposobów leczenia jednego schorzenia, informacje o porównywalnej skuteczności są ważne dla pacjentów, lekarzy przepisujących leki i sponsorów, którzy chcą umieścić swoje produkty. Bezpośrednie, kontrolowane, kontrolowane próby są uważane za standard oceny skuteczności porównawczej, ale niedostatek takich badań doprowadził do zwiększonego stosowania pośrednich metod porównawczych, które opierają się na danych z prób kontrolnych kontrolowanych placebo. Dane od poszczególnych pacjentów dotyczące zarówno wyników, jak i współzmiennych mogą złagodzić niektóre słabe strony tego podejścia, takie jak konieczność przyjęcia założeń dotyczących heterogeniczności i spójności efektu na podstawie danych zbiorczych, które obecnie znajdują się w domenie publicznej. W szczególności można lepiej rozróżnić między próbami i wynikami pomiędzy zmiennymi towarzyszącymi i wynikami oraz można badać zakłócenia związane z współzmiennymi na poziomie indywidualnym. W związku z tym szerszy dostęp do danych na poziomie pacjenta umożliwi sponsorom przedstawienie bardziej solidnych informacji porównawczo-efektywnościowych dotyczących ich produktów wkrótce po uzyskaniu licencji i po bardzo ograniczonych kosztach w porównaniu z próbami bezpośrednimi.
Wreszcie jedną z nieodłącznych nieefektywności tajemnicy danych jest powtarzanie prób i projektów skazanych od samego początku; twórcy leków mogą nadal dążyć do osiągnięcia danego celu, mimo że badania kliniczne przeprowadzone przez innych wykazały, że wysiłek jest daremny. W co najmniej jednym udokumentowanym przypadku dostępność danych z zakończonych badań mogła zaoszczędzić badanym osobom potencjalnego ryzyka zdrowotnego i zaoszczędzić miliony dolarów badawczych5. Ze względu na zagrożenie zdrowia pacjentów i przy ograniczonych zasobach na badania, wysokie koszty kliniczne firewall -data jest trudny do uzasadnienia.
Szereg potencjalnych zastosowań danych na poziomie pacjenta sugeruje, że ich szeroka dostępność ułatwi badania i rozwój leków. Zaskakujące jest zatem to, że niewielu twórców leków dzieliło się danymi dobrowolnie. Powszechnie zgłaszane obawy obejmowały ryzyko naruszenia prywatności pacjentów, ryzyko błędnej interpretacji badań klinicznych z powodu niewłaściwych analiz oraz ryzyko ujawnienia informacji poufnych z handlowego punktu widzenia. Twierdzimy, że standardy usuwania danych osobowych są dostępne i nadal ewoluują, aby zapewnić odpowiednią ochronę. Prawnie wiążące umowy o podziale danych mogą zapewnić dodatkowy poziom ochrony. Zgadzamy się, że prawdziwie otwarte podejście wiąże się z ryzykiem niewłaściwej analizy danych wtórnych i niewłaściwych wniosków – ryzyko, które istnieje dla każdego rodzaju analizy wtórnej, niezależnie od charakteru danych. Dwukierunkowa przejrzystość ma kluczowe znaczenie dla wyeliminowania tego ryzyka, ponieważ umożliwia krytyczną analizę każdej dodatkowej analizy przeprowadzonej przez opinię publiczną i EMA. Muszą istnieć silne zabezpieczenia, które zagwarantują, że inwestycje kliniczne i własność intelektualna innowatorów nie zostaną zagrożone przez gapowiczów .
Oczywiście, uzasadnione interesy w zakresie własności intelektualnej i ochrony inwestycji prywatnych muszą zostać porównane z innymi uzasadnionymi interesami, takimi jak przejrzystość w zakresie wyników badań klinicznych i ochrony zdrowia publicznego.
[patrz też: wdrożenia magento, naklejka na legitymację, olejek arganowy do włosów ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: naklejka na legitymację olejek arganowy do włosów wdrożenia magento